各市州農業農村局,有關單位:

為進一步規范獸醫實驗室的管理,保證檢測質量和生物安全,根據《中華人民共和國動物防疫法》《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等法律法規和農業農村部有關文件要求,結合我省實際,我廳組織制訂了《湖南省獸醫實驗室管理辦法》,現印發給你們,請遵照執行。

湖南省農業農村廳

2023年12月29日

湖南省獸醫實驗室管理辦法

第一章 總則

第一條 為進一步規范獸醫實驗室的管理,保證檢測質量和生物安全,根據《中華人民共和國動物防疫法》《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等法律法規和農業農村部有關文件要求,結合我省實際,制定本辦法。

第二條 本辦法所稱獸醫實驗室是指在湖南省行政區域范圍內,包括省、市、縣三級動物疫病預防控制機構獸醫實驗室,高等院校、科研院所、第三方檢測機構獸醫實驗室,以及畜禽養殖場、屠宰廠(場)、病死畜禽無害化處理場和畜禽運輸車輛洗消中心等自建自檢獸醫實驗室等。

第三條 各級農業農村主管部門負責本行政區域內的獸醫實驗室監督管理,組織開展生物安全管理、獸醫實驗室考核、檢測能力比對等工作。

各級動物疫病預防控制機構負責具體實施本行政區域內的獸醫實驗室考核、技術指導、操作培訓、能力比對等工作。

第四條 各地應結合當地養殖業發展和動物疫病防控形勢,科學規劃,合理布局,有計劃地建設獸醫實驗室。

第五條 動物疫病預防控制機構、第三方檢測機構、高等院校、科研院所等獸醫實驗室應達到生物安全Ⅱ級實驗室建設要求,配備與生物安全等級相適應的設施、設備。

第三方檢測機構獸醫實驗室未經省級以上農業農村主管部門授權,不得開展非洲豬瘟等重大動物疫病疑似病例的病原檢測和診斷活動。

畜禽養殖場、屠宰廠(場)、病死畜禽無害化處理場、生豬運輸車輛洗消中心等自建自檢的獸醫實驗室應符合生物安全要求、環境保護等規定,并與企業生產規模相適應。企業自檢實驗室僅對本場(廠)的動物疫病狀況進行質量控制檢測,不得對外開展委托檢測。

第二章 獸醫實驗室運行管理

第六條 獸醫實驗室的建設與運行管理應遵守相關技術規范和標準,建立并運行實驗室質量和生物安全管理體系,落實各項管理制度。

第七條 獸醫實驗室應加強生物安全管理,嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規程。成立生物安全委員會,獸醫實驗室負責人為實驗室生物安全第一責任人。建立健全生物安全制度,定期開展自查工作,及時發現并消除生物安全隱患。

第八條 獸醫實驗室應建立安全保衛制度,加強安全生產管理,強化易燃易爆物品保管,落實防火、防爆、防盜和防泄漏等各項措施。開展應急和消防知識培訓和檢查,及時發現消除風險隱患。有毒有害化學品的管理應符合有關法律法規的規定,并制定相應的保管制度,實行雙人雙鎖保管。

第九條 獸醫實驗室應制定應急預案和意外事故的處置程序。建立實驗室安全事故報告制度,實驗室發生意外事故,應及時報告,任何人員不得瞞報、謊報或阻止他人報告。

第十條 獸醫實驗室需配備與從事實驗活動相適應的人員:

(一)質量負責人、技術負責人、生物安全負責人應具有獸醫相關專業背景,從事本專業工作5年以上,具有中級或以上技術職稱,并熟悉實驗室管理法律法規。

(二)實驗室負責人具有獸醫相關專業背景,從事本專業工作3年以上,具有中級或以上技術職稱。

(三)檢測人員具有獸醫或相關專業背景,熟悉相關政策、法律法規和技術規范,能掌握實驗室各種實驗操作技術,能熟練使用儀器設備,經過培訓考核合格取得上崗證。

第十一條 應加強內外部管理,按有關規定開展內部質量控制。市、縣動物疫病預防控制機構獸醫實驗室,第三方檢測機構、畜禽規模養殖場和生豬定點屠宰場(廠)的獸醫實驗室應參加省級組織的檢測能力比對。

第十二條 獸醫實驗室應根據實驗操作的病原微生物種類、污染的對象和污染程度等選擇適宜的消毒和滅菌方法,保證消毒效果。實驗室廢物處置應符合有關法律法規和標準的要求,由專人負責,記錄清晰,統一歸檔,做到可追溯。

第十三條 獸醫實驗室的樣本采集、保存、使用管理應嚴格遵守國家生物安全的有關規定,制定采集、包裝、運輸、接收、制備、保藏等操作規程;應如實填寫樣本信息,確保檢測過程和檢測結果可追溯。

第十四條 獸醫實驗室應建立檢測報告發放制度,確保檢測報告準確、完整、客觀,保證出具的報告符合檢驗檢測方法的規定,并制定報告召回的管理程序。

第十五條 動物疫病預防控制機構獸醫實驗室每月應將檢測結果通過國家獸醫衛生綜合信息平臺“動物疫病監測與疫情信息管理”系統如實上報。第三方檢測機構、高等院校、科研院所等獸醫實驗室應定期將實驗活動和檢測報告出具情況報告所在地市級動物疫病預防控制機構,由市級動物疫病預防控制機構統一上報省動物疫病預防控制中心;未及時、全面報告的,應責令限期整改。企業自檢實驗室自覺接受當地農業農村主管部門的監督管理,并按規定向當地動物疫病預防控制機構報告檢測結果。

第十六條 獸醫實驗室應加強檔案管理,對所有檔案實行分類管理,所建檔案應規范、齊全,由專人管理。實驗室檔案根據保存價值設定保管期限,不得少于5年。從事高致病性病原微生物相關實驗室活動的檔案保存期,不得少于20年。

第十七條 實驗活動的菌(毒)種和樣本的保藏管理應按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《動物病原微生物菌(毒)種保藏管理辦法》的有關規定執行。

第三章 獸醫實驗室備案

第十八條 本省行政區域內從事動物病原微生物實驗活動的一、二級獸醫實驗室實行備案管理。已建的一級、二級獸醫實驗室應在本辦法發布之日起3個月內進行備案;新建、改建、擴建的一級、二級生物安全獸醫實驗室,應當在新建、改建、擴建完成后正式開展實驗活動前進行備案。由獸醫實驗室設立單位向所在地的市級農業農村主管部門備案,并提交以下有關材料:

(一)《動物病原微生物實驗室備案登記表》(附件1)一式兩份;

(二)實驗室或者實驗室設立單位的法人資格證明(復印件);

(三)實驗室生物安全責任承諾書(附件2)一份;

(四)生物安全管理框架圖(能明確顯示實驗室生物安全管理職責和管理關系);

(五)實驗室建筑布局平面圖和功能區布局圖;

(六)實驗室檢測能力范圍表;

(七)實驗室可能涉及第一類、第二類動物病原微生物有關實驗活動的生物安全危害風險評估報告;

(八)實驗室生物安全應急預案。

第十九條 市級農業農村主管部門在收到實驗室設立單位提交的備案材料后,對材料齊全的應予以備案,并發放備案憑證。市級農業農村主管部門在每年12月底前將本年度實驗室備案情況匯總后報湖南省農業農村廳。

第二十條 實驗室場地、實驗項目等重要備案項目發生變更的,應向原備案機關重新備案。不再繼續從事動物病原微生物實驗活動的實驗室,應當及時向原備案機關注銷備案。

第四章 獸醫實驗室監督管理

第二十一條 縣級以上農業農村主管部門應依法依規履行部門監管職責,定期或不定期組織開展監督檢查,檢查內容包括實驗室建設、實驗室資質、實驗室管理制度、實驗室生物安全管理責任制、實驗室安全保衛制度、實驗室生物安全事件應急預案及應急演練、是否超范圍開展實驗活動、是否涉及高致病性病原微生物研究論文發表、實驗動物管理與使用、廢水廢氣及其他廢棄物處理及記錄檔案等。發現存在重大質量問題或者生物安全隱患時,應責令暫停其所有實驗活動,限期整改達標后,方可再次開展實驗活動。

第二十二條 縣級以上農業農村主管部門履行監督檢查職責時,有權采取下列措施:

(一)對開展的動物疫病檢測活動進行現場檢查,了解情況,調查取證;

(二)查閱或者復制動物疫病檢測活動質量和生物安全管理的有關資料,采集、封存樣本;

(三)對病原微生物菌(毒)種、樣本采集、運輸、保存進行監督檢查。

第二十三條 未經批準開展高致病性動物病原微生物實驗活動、擅自采集重大動物疫病病料、超范圍開展檢測等行為應依法依規追究相關責任。

第二十四條 涉及高致病性病原微生物研究成果發表應遵守國家有關規定。

第五章 附則

第二十五條 高等級動物病原微生物實驗室管理根據國家有關規定執行。

第二十六條 本辦法自2024年2月1日起施行,有效期5年。